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ORLISTAT 120 mg cápsulas duras 231-30-13348-A LEA ORLISTAT 120 mg tope rígido Mylan FrPOL Dimensiones: Longitud: Anchura: Orlistat 120 mg cápsulas PROSPECTO duro: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 20 de junio de el año 2016 CUTTER NEGRO Otros medicamentos y Orlistat Cápsulas a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento. Esto es importante ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir los efectos de los medicamentos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque Orlistat Cápsulas puede modificar la contiene información importante para usted. actividad de: - Conserve este prospecto. Es posible que tenga que leer • medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina). eso de nuevo. Su médico puede necesitar monitorizar - Si tiene alguna duda, consulte a su coagulación de la sangre. su médico o su farmacéutico. • ciclosporina (amortiguación de la medicina - Este medicamento se le ha recetado a abajo el sistema inmunológico del cuerpo). solo. Y no debe dárselo a otras personas. Es co-administración con Orlistat puede hacerles daño, aunque no se recomienda sus signos de cápsulas. enfermedad son los mismos que los suyos. Sin embargo, si tal uso es inevitable, - Si usted tiene alguno de los efectos secundarios, hable con su médico puede tener que vigilar a su médico o farmacéutico. Este ciclosporina sus niveles sanguíneos más incluye los posibles efectos secundarios no con frecuencia de lo habitual. mencionado en este prospecto. Consulte la sección 4. • sales y / o levotiroxina yodo. Los casos de hipotiroidismo y / o ¿Cuál es en este prospecto: reducen el control del hipotiroidismo 1. ¿Qué Orlistat 120 mg cápsulas son y pueden ocurrir. lo que se utilizan para • amiodarona (medicamento utilizado para 2. Qué necesita saber antes de latido irregular del corazón). Usted puede pedir una dosis de orlistat 120 mg cápsulas consejo a su médico. 3. Cómo tomar orlistat 120 mg cápsulas • medicamentos para tratar el VIH. 4. Posibles efectos adversos • medicamentos para la depresión, trastornos psiquiátricos 5. Conservación de orlistat 120 mg cápsulas o trastornos de ansiedad. 6. Contenido del envase e Orlistat Cápsulas reduce la absorción de los suplementos de información de un poco de grasa soluble Lo Orlistat 120 mg cápsulas nutrientes, especialmente el beta-caroteno y 1 son y lo que se utilizan para la vitamina E. Por lo tanto, usted debe seguir el consejo de su médico en la toma de un pozo Orlistat Cápsulas es un medicamento utilizado para la dieta balanceada rica en frutas y verduras tratar la obesidad. Funciona en su digestivo y en tomar un suplemento multivitamínico. sistema para bloquear alrededor de un tercio de la grasa en los alimentos que come de ser digerido. Orlistat puede interferir con el tratamiento anticonvulsivo por la disminución de orlistat se une a las enzimas en su la absorción de fármacos antiepilépticos, sistema digestivo (lipasas) y bloques lo que conduce a convulsiones. Favor de ellos se descomponga algunos de los contactos de su médico si usted piensa que la grasa que han ingerido durante la comida. La frecuencia y / o severidad de la grasa no digerida no pueden ser absorbidos y convulsiones han cambiado la hora de tomar es eliminado por el cuerpo. Orlistat Cápsulas junto con Orlistat Capsulas se indica en los fármacos antiepilépticos. tratamiento de la obesidad en combinación con orlistat 120 mg cápsulas no es una dieta baja en calorías. recomendado para las personas que toman 2 Lo que usted necesita saber antes de tomar orlistat 120 mg cápsulas acarbosa (un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2). Orlistat 120 mg cápsulas con alimentos y bebidas No tome orlistat Cápsulas Cápsulas orlistat se pueden hacer • si es alérgico al orlistat o cualquiera de inmediatamente antes, durante una comida o los demás componentes de este medicamento a una hora después de una comida. La cápsula (enumerados en la sección 6) deben tragarse con agua. • Si usted tiene el síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de Embarazo y nutrientes en periodo de lactancia a través de los tractos gastrointestinal tomando orlistat cápsulas durante el embarazo no es recomendable. (Tracto GI)) • si tiene colestasis (trastorno del hígado) No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con Orlistat Capsulas • Si está en periodo de lactancia. ya que no se sabe si Advertencias y precauciones Orlistat Cápsulas pasa a la leche humana. Hable con su médico o farmacéutico antes de Conducción y uso de máquinas que toman Orlistat Cápsulas. Orlistat Cápsulas tiene ningún efecto conocido sobre la pérdida de peso también puede afectar a la dosis de su capacidad para conducir vehículos o utilizar medicamentos tomados para otras condiciones de la maquinaria. (Por ejemplo, el colesterol alto o diabetes). Asegúrese de analizar estos y otros medicamentos que 3 Cómo tomar orlistat 120 mg esté tomando con su médico. La pérdida de peso cápsulas puede significar que necesita ajustes Siempre tome este medicamento exactamente como su a la dosis de estos medicamentos. médico se lo indique. Consulte con su Para sacar el máximo beneficio de médico o farmacéutico si no está seguro. Orlistat Cápsulas que debe seguir el programa de nutrición recomendado Dosis: La dosis habitual de Orlistat Cápsulas es por su médico. Al igual que con cualquier 120 mg cápsula que se toma con cada una de programa de control de peso, las tres comidas principales del día. Orlistat el consumo excesivo de grasas y calorías 120 mg cápsulas se pueden hacer podría reducir cualquier efecto de la pérdida de peso. inmediatamente antes, durante una comida o hasta Este medicamento puede causar inofensivo para una hora después de una comida. Los cambios de la cápsula en sus hábitos intestinales, como deben tragarse con agua. heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación Información general: de grasa no digerida en sus heces. El Orlistat cápsulas deben tomarse con una posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si Orlistat Capsulas se toma con una dieta bien balanceada, baja en calorías, rica en frutas y verduras y una dieta alta en grasas. Además de la ingesta diaria de grasa debe ser distribuida de manera uniforme contiene un promedio de 30% de los más de tres comidas principales, porque si Orlistat calorías de la grasa. Su ingesta diaria de grasas, las cápsulas se toma con una comida muy alta en carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas. Esto significa en la grasa, la posibilidad de gastrointestinal que generalmente tomará una cápsula a efectos pueden aumentar. la hora del desayuno, una cápsula a la hora del almuerzo El uso de un anticonceptivo adicional y una cápsula a la hora de la cena. Para ganar método se recomienda para prevenir un beneficio óptimo, evitar la ingesta de alimentos fallo de los anticonceptivos orales que contengan grasa entre las comidas, tal como podría ocurrir en los casos de diarrea grave. galletas, chocolate y aperitivos salados. El uso de orlistat puede estar asociada Orlistat Cápsulas sólo funciona en el con piedras renales en pacientes que sufren presencia de grasas en la dieta. Por lo tanto, si una enfermedad renal crónica. Informe a su omite una comida principal o si usted tiene un médico comida si usted sufre de problemas con los que no contenga grasa Orlistat Cápsulas hace que sus riñones. No deben tomarse. Informe a su médico si, por cualquier razón, los niños y adolescentes no ha tomado su medicamento exactamente como Orlistat Capsulas no está destinado a ser utilizado en niños y adolescentes menores de lo prescrito. De lo contrario, su médico puede pensar que no era eficaz o así y 18 años. 231-30-13348-A LEA ORLISTAT 120 mg tope rígido Mylan FrPOL Dimensiones: Longitud: Anchura: Orlistat Cápsulas ha sido estudiado en estudios clínicos a largo plazo de hasta 4 años de duración. Si toma más cápsulas de Orlistat del que debiera Si toma más cápsulas de las que se le ha dicho que tome, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, póngase en contacto con un médico, farmacéutico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica. 20 de junio de el año 2016 CUTTER NEGRO tolerada y puede cambiar su tratamiento innecesariamente. Su médico interrumpirá el tratamiento con Orlistat Cápsulas después de 12 semanas si no se ha perdido al menos el 5% de su peso corporal determinado al inicio del tratamiento con Orlistat Cápsulas orina, dolor de estómago y dolor en el hígado (en función del dolor en la parte delantera de la caja torácica en el lado derecho), a veces con pérdida de apetito. ampollas en la piel (incluyendo ampollas que revientan) efectos sobre la coagulación con anti-coagulantes pancreatitis (inflamación del páncreas) nefropatía oxalato (la acumulación de oxalato de calcio que puede provocar cálculos renales). Véase la sección 2, Advertencias y precauciones. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar Si se olvida de tomar Orlistat Cápsulas Si se olvida de tomar su medicamento a cualquier efecto secundario directamente a través del Esquema Yellow Card en: tiempo, tomarla tan pronto como posible y siempre que esté dentro de una hora de su www. mhra. gov. uk / yellowcard última comida, y luego continuar a tomarlo a la presentación de informes por los efectos secundarios que puede ayudar a proporcionar más información sobre los tiempos habituales de seguridad. No tome una doble dosis de este medicamento. para compensar la que uno olvidado. Si ha dejado de tomar varias dosis, por favor ¿Cómo almacenar Orlistat 120 mg informar a su médico y seguir el consejo 5 Se preparan cápsulas que le ha asignado. No cambie la dosis prescrita Mantener fuera de la vista y del alcance de sí mismo a menos que su médico se lo indique. niños. Si usted tiene más preguntas sobre el uso No utilice este medicamento después de la expiración de este medicamento, pregunte a su médico o la fecha que aparece en el farmacéutico envasado. después de "CAD".La fecha de caducidad es el último día de ese mes. 4 Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No almacenar por encima de 25ºC. Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. Estos La mayoría de los efectos no deseados relacionados con medidas ayudará a proteger el medio ambiente. al uso de Orlistat Cápsulas resultado de su acción local en su digestivo 6 Contenido del envase y otro sistema. Estos síntomas son generalmente leves información, presentarse al inicio del tratamiento y se presentan sobre todo después de lo que Orlistat 120 mg cápsulas contiene comidas que contienen altos niveles de grasa. • El principio activo es orlistat. Cada Normalmente, estos síntomas desaparecen si cápsula dura contiene 120 mg de continuar el tratamiento y sigue a su orlistat. la dieta recomendada. • Los demás componentes son: llenado de cápsulas: microcristalinas efectos adversos muy frecuentes (que puede celulosa, almidón glicolato de sodio afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) (tipo A), sílice coloidal anhidra, dolor de cabeza • laurilsulfato de sodio; • cubierta de la cápsula infección del tracto respiratorio superior: gelatina, dióxido de titanio • dolor / malestar abdominal (E171), índigo carmín (E132). • manchas oleosas desde el recto • necesidad urgente o aumento de la necesidad Lo Orlistat Cápsulas 120 mg parece intestinos y contenido del envase • flatulencia (gases) con descarga Orlistat 120 mg cápsulas son de color azul y • descarga aceitosa se suministran en envases tipo blister, • contiene aceitosos o grasos heces 21, 42, 60, 84, 90 y 120 cápsulas. • heces líquidas No todos los envases pueden estar comercializados. • Los niveles bajos de azúcar en la sangre (titular de la autorización de comercialización y experimentado por algunas personas con diabetes tipo 2) Fabricante • infección de la gripe. Titular de la autorización: Teva UK efectos secundarios comunes (estos pueden afectar Limited, Eastbourne, BN22 9AG, Estados hasta 1 de cada 10 pacientes) Unido • respiratorio inferior infección del tracto Fabricante: Pharmaceutical Works • dolor en el recto / malestar Polpharma SA, 19, Pelplińska calle , • heces blandas 83-200 Starogard Gdański, Polonia • incontinencia (heces) Este prospecto ha sido revisado por última vez en diciembre • hinchazón (experimentado por algunas 2015 personas con diabetes tipo 2) • trastornos dentales / goma PL 00289/1680 • infección del tracto urinario • irregularidad del ciclo menstrual • cansancio • ansiedad. Informe a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible si no se siente bien mientras esté tomando Orlistat Cápsulas. Los siguientes efectos adversos también se han reportado pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: • reacciones alérgicas. Los principales síntomas son picor, erupción cutánea, ronchas (parches ligeramente elevadas, picazón en la piel que son más pálido o más roja que rodea la piel), gran dificultad para respirar, náuseas, vómitos y malestar general. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted experimenta cualquiera de estos. • sangrado del ano (recto). • aumentos en los niveles de algunas enzimas hepáticas pueden ser encontrados en los análisis de sangre • diverticulitis (el síntoma más común es el dolor abdominal. Calambres, también puede aparecer náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos, o un cambio en los hábitos intestinales). • cálculos biliares • hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas pueden incluir color amarillento de piel y los ojos, picazón, de color oscuro Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Comprar Orlistatum (Xenical) sin receta Orlistatum Información de Marketing Orlistatum se vende en pharmcies como "Xenical". También es posible comprar Xenical en la tienda online. Por lo general, no requiere la recepción de un médico. Orlistatum también se puede vender como: Orlistat. Oristal. Orlistar. Orlistato Descripción Orlistatum Orlistatum Genérico es creado por especialistas de farmacia para combatir la obesidad. Es un arma ideal contra la gula. Orlistatum genérico ayuda a no aumentar de peso después de deshacerse del exceso de peso. Objetivo de Orlistatum Genérico es reducir el deseo de comer mucho. Con Orlistatum Genérico puede crecer fácilmente delgada. Orlistatum genérico tiene algunos beneficios. Orlistatum general puede ser utilizado por personas con diabetes, presión arterial alta, enfermedades del corazón o colesterol alto. Es muy necesario para el tratamiento de la obesidad, ya que puede llevar a una presión arterial alta, colesterol alto índice, enfermedades cardiovasculares y otros problemas de salud. Orlistatum Genérico actúa como un remedio contra la obesidad. Combate la obesidad y ayuda a no aumentar de peso después de deshacerse del exceso de peso. Orlistatum Genérico reduce la tasa de grasas en la sangre. Orlistatum Genérico actúa impidiendo la absorción de grasa. Orlistatum Genérico es un inhibidor de la lipasa. El nombre genérico de Orlistatum Genérico es orlistat. La marca registrada de Orlistatum Genérico es Orlistatum. Dosis Orlistatum Orlistatum genérica está disponible en: 120 mg Dosis estándar Orlistatum genérica se puede tomar en cápsulas (120 mg). Debe tomar por vía oral. Es mejor tomar Orlistatum Genérico 3 veces al día. Utilizarlo con comida o bebida por la mañana. Dosis Normal Orlistatum Genérico es de 120 mg. No deje de tomar repentinamente Orlistatum genérica. Falta de dosis Orlistatum No tome una dosis doble. Si se salta una dosis que debe tomarla tan pronto se de cuenta de su falta. Si es la hora de la siguiente dosis continue con su horario regular de dosificación. Sobredosis Orlistatum Si una sobredosis Orlistatum genérica y que no se siente bien usted debe visitar a su médico o proveedor de atención médica inmediatamente. efectos secundarios Orlistatum Orlistatum genérica tiene sus efectos secundarios. Los más comunes son: dolor de stomachabnormal spottinguncontrolled paingasoily stooldiscomfortstool con dischargeproblems oilfatty stooloily marrón o naranja con movementsplenty intestinal menstruationuncontrolled de las deposiciones Los efectos secundarios menos comunes pero más graves durante la toma de Orlistatum genérica: reacciones alérgicas (urticaria, dificultad para respirar, erupción y erupción roja) skinfeveritchingpain de Hest Los efectos secundarios manifestaciones no sólo se depende de la medicina que está tomando, pero también dependen de su estado de salud y sobre los otros factores Orlistatum Contraindicaciones No utilice Orlistatum Genérico si usted es alérgico a los componentes Orlistatum genérica. Tenga cuidado con Orlistatum genérico si está embarazada o planea tener un bebé, o en periodo de lactancia. Tenga cuidado con el uso Orlistatum genérico en caso de tener anorexia o la bulimia, diabetes, síndrome de malabsorción crónica, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad renal (cálculos renales). Orlistatum genérico tiene algunos beneficios. Orlistatum general puede ser utilizado por personas con diabetes, presión arterial alta, enfermedades del corazón o colesterol alto. Si usted quiere conseguir los resultados más eficaces sin ningún efecto secundario es mejor evitar tomar medicamentos para la pérdida de peso; fármacos contra la diabetes; medicamentos para bajar el colesterol (pravastatina (Pravachol)), vitaminas A, E y K, ciclosporina (Sandimmune, Neoral), beta-caroteno. Sería mejor evitar alimentos ricos en grasas. Está aprobado para hacer frente a la actividad física. Orlistatum genérico puede ser peligroso para los niños. Puede ser peligroso dejar de tomar repentinamente Orlistatum genérica. Orlistatum Preguntas más frecuentes Q: ¿Qué significa Orlistatum genérico? R: Orlistatum Genérico es un preparacion fuerte que se toma en el tratamiento de la enfermedad de la obesidad. Orlistatum Genérico actúa como un poderoso remedio que reduce la velocidad de las grasas en la sangre. Orlistatum Genérico es un espléndido remedio que se toma en combinación con una dieta baja en calorías para perder el exceso de peso. Por otra parte, se reduce la posibilidad de aumentar de peso después de su perdida. Q: ¿Cuál es la marca de Orlistatum genérico? R: El nombre generico de Orlistatum Genérico es orlistat. La marca registrada de Orlistatum Genérico es Orlistatum. Q: Lo que la gente debe evitar Orlistatum genérico? A: No utilice Orlistatum Genérico si usted es alérgico a los componentes Orlistatum genérica. Sería mejor evitar alimentos ricos en grasas. Orlistatum genérico puede ser peligroso para los niños. Q: ¿De qué manera operan Orlistatum genérico? R: Es muy necesario para el tratamiento de la obesidad, ya que puede llevar a una presión arterial alta, colesterol alto índice, enfermedades cardiovasculares y otros problemas de salud. Orlistatum Genérico actúa como un remedio contra la obesidad. Combate la obesidad y ayuda a no aumentar de peso después de deshacerse del exceso de peso. Orlistatum Genérico reduce la tasa de grasas en la sangre. Orlistatum Genérico actúa impidiendo la absorción de grasa. Q: ¿Cómo debo usar Orlistatum genérico? A: Orlistatum Genérico puede tomarse en cápsulas. Debe tomar por vía oral. Es mejor tomar Orlistatum Genérico 3 veces al día. Utilizarlo con comida o bebida por la mañana. Dosis Normal Orlistatum Genérico es de 120 mg. Q: ¿Pueden las personas con diabetes tomar Orlistatum genérico? R: Orlistatum Genérico tiene algunos beneficios. Orlistatum general puede ser utilizado por personas con diabetes, presión arterial alta, enfermedades del corazón o colesterol alto. * Eventos único tratamiento único adversos que ocurrieron con una frecuencia de & gt; 2% y con una incidencia ≥ 1% por encima del placebo en el tipo obeso 2 pacientes diabéticos. En un ensayo clínico de 4 años, el patrón general de la distribución de eventos adversos fue similar a la reportada para los estudios 1 y 2 años con la incidencia total de eventos adversos gastrointestinales relacionados que ocurren en el año 1 decrecientes año tras año durante el período de cuatro años. La siguiente tabla de reacciones adversas se basa en informes espontáneos posteriores a la comercialización, y por lo tanto se desconoce la frecuencia: órganos y sistemas Aumento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina. La disminución de la protrombina, aumento del INR y el tratamiento anticoagulante desequilibrada que resulta en variaciones de los parámetros hemostáticos han sido reportados en pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat (ver sección 4.4 y 4.5) Yellow Card Scheme Las dosis únicas de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días han sido estudiados en peso normal y en obesos sin resultados adversos significativos. Además, las dosis de 240 mg tres veces al día se han administrado a pacientes obesos durante 6 meses. La mayoría de los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercialización no hubo eventos adversos o reacciones adversas que son similares a las descritas con la dosis recomendada. En caso de sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Con base en estudios en humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades inhibidoras de lipasa de orlistat debe ser rápidamente reversible. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: acción periférica agente antiobesidad, código ATC A08AB01. Orlistat es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Ejerce su actividad terapéutica en el lumen del estómago y el intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente con el sitio activo de serina de las lipasas gástricas y pancreáticas. La enzima inactivada no está disponible para hidrolizar la grasa dietética, en forma de triglicéridos, en ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. En los estudios de 2 años y el estudio de 4 años, una dieta hipocalórica se utilizó en asociación con el tratamiento, tanto en el orlistat y los grupos tratados con placebo. Los datos agrupados de cinco estudios de 2 años con orlistat y una dieta hipocalórica mostraron que el 37% de los pacientes con orlistat frente al 19% de los pacientes tratados con placebo demostraron una pérdida de al menos el 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento. De éstos, el 49% de los pacientes tratados con orlistat y el 40% de los pacientes tratados con placebo continuaron perdiendo el ≥ 10% de su peso corporal inicial en un año. Por el contrario, los pacientes que fallan al mostrar una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, sólo el 5% de los pacientes tratados con orlistat y el 2% de los pacientes tratados con placebo continuaron perdiendo el ≥ 10% de su peso corporal inicial en un año. En general, después de un año de tratamiento, el porcentaje de pacientes que toman 120 mg de orlistat que perdió el 10% o más de su peso corporal fue de 20% con orlistat 120 mg en comparación con el 8% de los pacientes que tomaban placebo. La diferencia media en la pérdida de peso con el fármaco en comparación con el placebo fue de 3,2 kg. Los datos del ensayo clínico XENDOS 4 años mostraron que el 60% de los pacientes con orlistat frente al 35% de los pacientes tratados con placebo demostraron una pérdida de al menos el 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento. De éstos, el 62% de los pacientes tratados con orlistat y el 52% de los pacientes tratados con placebo continuaron perdiendo el ≥ 10% de su peso corporal inicial en un año. Por el contrario, los pacientes que fallan al mostrar una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, sólo el 5% de los pacientes tratados con orlistat y el 4% de los pacientes tratados con placebo continuaron perdiendo el ≥ 10% de su peso corporal inicial en un año. Después de 1 año de tratamiento, el 41% de los pacientes tratados con orlistat frente al 21% de los pacientes tratados con placebo perdieron ≥ 10% del peso corporal con una diferencia media de 4,4 kg entre los dos grupos. Después de 4 años de tratamiento 21% de los pacientes tratados con orlistat en comparación con 10% de los pacientes tratados con placebo había perdido ≥ 10% del peso corporal, con una diferencia media de 2,7 kg. Más pacientes en el orlistat o placebo perdieron peso corporal inicial de al menos un 5% a las 12 semanas o 10% en un año en el estudio XENDOS que en los cinco estudios de 2 años. La razón de esta diferencia es que los cinco estudios de 2 años incluyen una dieta y placebo periodo inicial de 4 semanas durante el cual los pacientes perdieron en promedio 2,6 kg antes de comenzar el tratamiento. Los datos del ensayo clínico de 4 años también sugirieron que la pérdida de peso alcanzada con orlistat retrasa el desarrollo de la diabetes tipo 2 durante el estudio (casos de diabetes acumulada incidencias: 3,4% en el grupo de orlistat en comparación con 5,4% en el grupo tratado con placebo). La gran mayoría de los casos de diabetes vino del subgrupo de pacientes con alteración de la tolerancia a la glucosa al inicio del estudio, lo que representó el 21% de los pacientes asignados al azar. No se sabe si estos resultados se traducen en beneficios clínicos a largo plazo. En pacientes diabéticos tipo 2 obesos insuficientemente controladas por agentes antidiabéticos, los datos de cuatro ensayos clínicos de un año mostraron que el porcentaje de respondedores (≥ 10% de la pérdida de peso corporal) fue del 11,3% con orlistat en comparación con el 4,5% con placebo. En los pacientes tratados con orlistat, la diferencia media de placebo en la pérdida de peso fue de 1,83 kg a 3,06 kg y la diferencia media de placebo en la reducción de HbA1c fue 0,18% a 0,55%. No se ha demostrado que el efecto sobre la HbA1c es independiente de la reducción de peso. En un estudio multicéntrico (Estados Unidos, Canadá), de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, 539 pacientes adolescentes obesos fueron asignados al azar para recibir 120 mg de orlistat (n = 357) o placebo (n = 182) tres veces diaria como un complemento de una dieta hipocalórica y ejercicio durante 52 semanas. Ambas poblaciones recibieron suplementos multivitamínicos. El criterio de valoración principal fue el cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el final del estudio. Los resultados fueron significativamente superiores en el grupo de orlistat (diferencia en el IMC de 0,86 kg / m 2 a favor de orlistat). 9,5% del orlistat pacientes tratados frente al 3,3% de los pacientes tratados con placebo perdieron ≥ 10% del peso corporal después de 1 año, con una diferencia media de 2,6 kg entre los dos grupos. La diferencia fue impulsado por el resultado en el grupo de pacientes con pérdida de peso ≥ 5% después de 12 semanas de tratamiento con orlistat que representa el 19% de la población inicial. Los efectos secundarios fueron generalmente similares a los observados en adultos. Sin embargo, hubo un incremento inexplicable en la incidencia de fracturas óseas (6% versus 2,8% en los grupos de orlistat y de placebo, respectivamente). 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los estudios en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorción del orlistat es mínimo. Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto no eran detectables (& lt; 5 ng / ml) ocho horas después de la administración oral de orlistat. En general, en dosis terapéuticas, la detección de orlistat intacto en plasma fue esporádica y las concentraciones eran extremadamente bajos (& lt; 10 ng / ml o 0,02 mmol), sin evidencia de acumulación, lo cual es consistente con la absorción mínima. El volumen de distribución no puede determinarse ya que el medicamento se absorbe mínimamente y no ha definido farmacocinética sistémica. In vitro orlistat es & gt; 99% a las proteínas plasmáticas (las lipoproteínas y la albúmina son las principales proteínas de unión). particiones mínimamente orlistat en los eritrocitos. Con base en los datos en animales, es probable que el metabolismo de orlistat se produce principalmente en la pared gastrointestinal. Basado en un estudio en pacientes obesos, de la fracción mínima de la dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales, M1 (anillo de lactona de 4 miembros hidrolizado) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42 % de la concentración total en plasma. M1 y M3 tienen un anillo de beta-lactona abierto y actividad inhibidora de lipasa extremadamente débil (1000 y 2500 veces menor que el orlistat, respectivamente). En vista de esta baja actividad inhibidora y los bajos niveles de plasma a dosis terapéuticas (media de 26 ng / ml y 108 ng / ml, respectivamente), estos metabolitos se consideran farmacológicamente intrascendente. Los estudios realizados en sujetos de peso y obesidad normales han demostrado que la excreción fecal del fármaco no absorbido es la principal vía de eliminación. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta en las heces y el 83% de que orlistat inalterado. La excreción renal acumulada de todos los materiales relacionados con orlistat fue & lt; 2% de la dosis dada. El tiempo de excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3 a 5 días. La disponibilidad del orlistat parece ser similar entre el peso normal y en obesos. Orlistat, M1 y M3 están todos sujetos a la excreción biliar. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. En los estudios de reproducción en animales, no se observaron efectos teratogénicos. En ausencia de un efecto teratogénico en animales, no se espera ningún efecto teratogénico en el hombre. Hasta la fecha, las sustancias activas responsables de malformaciones en el hombre se han encontrado efectos teratogénicos en animales cuando se realizaron estudios bien realizados en dos especies. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Las ampollas: No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el envase original y mantenga el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y la humedad. Botellas: No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC / PVDC que contienen 21, 42 y 84 cápsulas duras. Las botellas de vidrio con desecante que contiene 21, 42 y 84 cápsulas duras. No todos los envases pueden estar comercializados. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ningún requerimiento especial. titular de la autorización de comercialización 7. Explora las crestas, valles y la naturaleza en las colinas de los ghats Westren (Sakleshpur) a Hassan con, bien informado, personal dedicado dinámico. 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La gama del sur, que incluye Bisle reserva del bosque y de la región en torno a Sakleshpur está catalogado como uno de los 18 más diversos lugares en el mundo en términos de flora y fauna. El clima y fuertes lluvias subtropicales durante la estación húmeda crean un ambiente donde varias especies de plantas y animales únicas florecen. Con la gente de Karnataka siendo muy hospitalaria, la industria del turismo está adoptando cada vez más el modelo de B & B y ahora ofrece varias opciones para una escapada de fin de semana. Error 404 Página ESTADOS UNIDOS 630 Davis Drive, Suite 210 Morrisville, NC 27560 EE. UU. + 1-919-484-1690 MEXICO 3431 Mariano Otero, primer piso Guadalajara, Jal. México, 44550 +52 (33) 3875 0540, 41, 42 INDIA Greeta Torres 2ª Planta, Fase I, 98 - 112 600 096 Chennai Tamil Nadu, India +91 (44) 6665 6665 CANADÁ 4950 Yonge Street, Suite 2200 Toronto, Ontario, Canadá M2N 6K1 T: (416) 238-7056 Tweets recientes Sólo los sabios solicitar la ayuda de expertos! 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